最后的方舱记忆
来源:最后的方舱记忆发稿时间:2020-03-30 23:35:58


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

截至3月29日24时,累计报告确诊病例1255例,累计出院1225例,累计死亡1例。无境外输入疑似病例。全省共追踪到密切接触者46521人,尚有2827人正在接受医学观察。希腊当地时间3月31日下午,据雅通社消息,一名女性难民在雅典一家医院分娩后被确诊感染新冠肺炎。

目前还在等待新生儿的新冠肺炎检测结果,有关部门已经对其密切接触者进行追踪以及采取相应预防和保护措施。

3月29日0-24时,新增境外输入新冠肺炎确诊病例1例(西班牙输入)。无新增出院病例。截至3月29日24时,累计报告境外输入确诊病例37例,累计出院9例。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

3月29日0-24时,无新增本地确诊病例。截至3月29日24时,累计报告本地确诊病例1218例,累计出院1216例,累计死亡1例,治愈出院率99.8%。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管